Fanno bene, fanno male. Sto bene, sto male.

La Nimesulide è un principio attivo appartenente alla categoria dei farmaci anti-infiammatori non steroidei. Il farmaco più conosciuto in cui è presente Nimesulide è l'Aulin.

Questo farmaco è in commercio in Italia dal 1985; il brevetto è scaduto da tempo, e infatti è disponibile sia il farmaco di marca sia il farmaco generico.

La Nimesulide è stata sintetizzata dalla 3M negli Stati Uniti e venduta a una società farmaceutica svizzera, la Helsinn Healthcare SA, che a sua volta l'ha data in licenza, per l’Italia, alla Boehringer Mannheim, che lancia la nimesulide con il nome di Aulin nel 1985.
Nel 1998 Boehringer Mannheim viene acquistata dalla società farmaceutica svizzera Roche.

La storia della Nimesulide si intreccia con quella di un altro anti-infiammatorio, il Benoxaprofene. Nel 1982 il Benoxaprofene viene ritirato dal commercio a causa della grave tossicità epatica. Ha provocato la morte di 61 pazienti.
Il caso Benoxaprofene determina un irrigidimento sui controlli da parte delle Autorità Sanitarie, con conseguente difficoltà per i farmaci anti-infiammatori a ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione.
In modo sorprendente, Helsinn Healthcare SA riesce a ottenere in tempi rapidi l’autorizzazione del Ministero della Sanità italiano alla commercializzazione della Nimesulide, con il marchio Aulin.

Tra i FANS, la Nimesulide, un'antagonista che agisce sulla cicloossigenasi-2 (COX-2), è ampiamente utilizzata nel trattamento delle condizioni infiammatorie e dolorose. In origine il farmaco era stato pensato come un chemioterapico che però a dosaggi elevati risultava poco selettivo. Dunque è stato "riciclato" come semplice anti-infiammatorio.

La Nimesulide può provocare rari ma gravi effetti indesiderati o danni a livello epatico, con aumento delle attività delle aminotransferasi sieriche, necrosi epatocellulare e/o colestasi intraepatica.
Secondo i dati di letteratura i soggetti a maggior rischio di epatotossicità da Nimesulide sono: il sesso femminile (84% dei casi), l'età (età media: 62 anni), l'ittero come manifestazione primaria (90%) e l'assenza di eosinofilia periferica.

Nel 2002 Spagna e Finlandia hanno ritirato dal mercato i farmaci contenenti nimesulide per sospetta tossicità epatica. La Nimesulide non rappresnta un farmaco essenziale, e non è disponibile in molti Paesi tra cui gli Stati Uniti, il Giappone, la Gran Bretagna, il Canada, la Germania.
Gli studi dell'EMEA del 2003, però, hanno ritenuto accettabile il rapporto rischi/benefici del principio attivo, anche alla luce del suo profilo di tollerabilità gastrica particolarmente favorevole. Dal 15 Maggio 2007 anche l'Agenzia del farmaco irlandese ne ha sospeso la vendita.

Nel Settembre 2007 l'EMEA ha riconfermato il positivo rapporto rischi/benefici della Nimesulide ma ha posto delle condizioni riguardo l'uso e il confezionamento di Nimesulide, che vanno dal limite massimo di 15 giorni di trattamento al confezionamento di non più di 30 dosi (compresse o bustine) per scatola.
Il 3 Dicembre 2007 RTÉ la televisione pubblica irlandese ha mandato in onda un programma d’inchiesta per discutere il legame tra l’assunzione di Nimesulide e gli oltre 300 casi di danno epatico e i casi di morte registrati dai sistemi di farmacovigilanza Europei.

L'Italia assorbe da sola il 60% del consumo del farmaco: è il Paese nel mondo che utilizza maggiormente la Nimesulide. Oltre all'Aulin, la Nimesulide è il principio attivo di diversi farmaci: Algimesil, Antalgo, Areuma, Dimesul, Domes, Efridol, Eudolene, Fansulide, Flolid, Isodol, Ledolid, Ledoren, Nerelid, Nide, Nimenol, Nims, Noxalide, Resulin, Solving, Sulidamor, Fansidol, Sulide, Idealid, Delfos, Domes, Noalgos, Algolider, Fansidol, Mesulid, Nimesil, Remov, Migraless, Edemax, Mesulid Fast, Nimedex.

Il British Medical Journal nel 2003 ha pubblicato una lettera di Kunal Saha del Children’s Hospital and Ohio State University Medical Center a Columbus negli Stati Uniti, che invitava a sospendere la somministrazione in India della Nimesulide ai bambini a causa di diversi casi fatali e di danni epatici, e di sostituire la Nimesulide con altri farmaci antinfiammatori o con il Paracetamolo, anche noto come Acetaminofene.

Nel maggio 2008 un'inchiesta guidata dal magistrato di Torino Raffaele Guariniello ipotizza un sistema illecito che potrebbe avere arrecato danni alla salute dei cittadini: tangenti a un alto funzionario dell'AIFA (rappresentante anche nell'EMEA) per evitare i controlli sull'Aulin e su altri farmaci.

Mi sembra ragionevole un dubbio sull'effettivo rapporto rischi/benefici del farmaco e sugli organismi di controllo italiani: se in alcuni Paesi questo farmaco non viene venduto e in altri è stato ritirato, si va oltre i consueti effetti collaterali.
Fanno bene? Fanno male?

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