12 giugno 2008

Fanno bene, fanno male. Sto bene, sto male.


La Nimesulide è un principio attivo appartenente alla categoria dei farmaci anti-infiammatori non steroidei. Il farmaco più conosciuto in cui è presente Nimesulide è l'Aulin.

Questo farmaco è in commercio in Italia dal 1985; il brevetto è scaduto da tempo, e infatti è disponibile sia il farmaco di marca sia il farmaco generico.

La Nimesulide è stata sintetizzata dalla 3M negli Stati Uniti e venduta a una società farmaceutica svizzera, la Helsinn Healthcare SA, che a sua volta l'ha data in licenza, per l’Italia, alla Boehringer Mannheim, che lancia la nimesulide con il nome di Aulin nel 1985.
Nel 1998 Boehringer Mannheim viene acquistata dalla società farmaceutica svizzera Roche.

La storia della Nimesulide si intreccia con quella di un altro anti-infiammatorio, il Benoxaprofene. Nel 1982 il Benoxaprofene viene ritirato dal commercio a causa della grave tossicità epatica. Ha provocato la morte di 61 pazienti.
Il caso Benoxaprofene determina un irrigidimento sui controlli da parte delle Autorità Sanitarie, con conseguente difficoltà per i farmaci anti-infiammatori a ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione.
In modo sorprendente, Helsinn Healthcare SA riesce a ottenere in tempi rapidi l’autorizzazione del Ministero della Sanità italiano alla commercializzazione della Nimesulide, con il marchio Aulin.

Tra i FANS, la Nimesulide, un'antagonista che agisce sulla cicloossigenasi-2 (COX-2), è ampiamente utilizzata nel trattamento delle condizioni infiammatorie e dolorose. In origine il farmaco era stato pensato come un chemioterapico che però a dosaggi elevati risultava poco selettivo. Dunque è stato "riciclato" come semplice anti-infiammatorio.

La Nimesulide può provocare rari ma gravi effetti indesiderati o danni a livello epatico, con aumento delle attività delle aminotransferasi sieriche, necrosi epatocellulare e/o colestasi intraepatica.
Secondo i dati di letteratura i soggetti a maggior rischio di epatotossicità da Nimesulide sono: il sesso femminile (84% dei casi), l'età (età media: 62 anni), l'ittero come manifestazione primaria (90%) e l'assenza di eosinofilia periferica.

Nel 2002 Spagna e Finlandia hanno ritirato dal mercato i farmaci contenenti nimesulide per sospetta tossicità epatica. La Nimesulide non rappresnta un farmaco essenziale, e non è disponibile in molti Paesi tra cui gli Stati Uniti, il Giappone, la Gran Bretagna, il Canada, la Germania.
Gli studi dell'EMEA del 2003, però, hanno ritenuto accettabile il rapporto rischi/benefici del principio attivo, anche alla luce del suo profilo di tollerabilità gastrica particolarmente favorevole. Dal 15 Maggio 2007 anche l'Agenzia del farmaco irlandese ne ha sospeso la vendita.

Nel Settembre 2007 l'EMEA ha riconfermato il positivo rapporto rischi/benefici della Nimesulide ma ha posto delle condizioni riguardo l'uso e il confezionamento di Nimesulide, che vanno dal limite massimo di 15 giorni di trattamento al confezionamento di non più di 30 dosi (compresse o bustine) per scatola.
Il 3 Dicembre 2007 RTÉ la televisione pubblica irlandese ha mandato in onda un programma d’inchiesta per discutere il legame tra l’assunzione di Nimesulide e gli oltre 300 casi di danno epatico e i casi di morte registrati dai sistemi di farmacovigilanza Europei.

L'Italia assorbe da sola il 60% del consumo del farmaco: è il Paese nel mondo che utilizza maggiormente la Nimesulide. Oltre all'Aulin, la Nimesulide è il principio attivo di diversi farmaci: Algimesil, Antalgo, Areuma, Dimesul, Domes, Efridol, Eudolene, Fansulide, Flolid, Isodol, Ledolid, Ledoren, Nerelid, Nide, Nimenol, Nims, Noxalide, Resulin, Solving, Sulidamor, Fansidol, Sulide, Idealid, Delfos, Domes, Noalgos, Algolider, Fansidol, Mesulid, Nimesil, Remov, Migraless, Edemax, Mesulid Fast, Nimedex.

Il British Medical Journal nel 2003 ha pubblicato una lettera di Kunal Saha del Children’s Hospital and Ohio State University Medical Center a Columbus negli Stati Uniti, che invitava a sospendere la somministrazione in India della Nimesulide ai bambini a causa di diversi casi fatali e di danni epatici, e di sostituire la Nimesulide con altri farmaci antinfiammatori o con il Paracetamolo, anche noto come Acetaminofene.

Nel maggio 2008 un'inchiesta guidata dal magistrato di Torino Raffaele Guariniello ipotizza un sistema illecito che potrebbe avere arrecato danni alla salute dei cittadini: tangenti a un alto funzionario dell'AIFA (rappresentante anche nell'EMEA) per evitare i controlli sull'Aulin e su altri farmaci.

Mi sembra ragionevole un dubbio sull'effettivo rapporto rischi/benefici del farmaco e sugli organismi di controllo italiani: se in alcuni Paesi questo farmaco non viene venduto e in altri è stato ritirato, si va oltre i consueti effetti collaterali.
Fanno bene? Fanno male?


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11 commenti:

  1. Se Spagna e Finlandia hanno detto no, io tendo a fidarmi di loro, che in tante cose si stanno dimostrando popoli ragionevoli (a parte la fissazione della corrida in Spagna...).
    Però la cosa mi abbatte non poco. Tu scrivi che non è un farmaco essenziale, ma a me è l'unico che mi toglie il dolore alla cervicale senza farmi venire mal di stomaco in cambio. E ora come farò? Un'amputazione radicale potrebbe risolvere il problema, ma ho il sospetto che prenda il nome di decapitazione.
    Uffa, però, non uso un medicinale che sia uno perché non mi fido e poi tanto mi fanno malissimo tutti (o mi fanno l'effetto rovescio), l'unico era il Nimesulide (che chissà perché ho sempre chiamato al maschile), e ora niente neppure quello.
    È un mondo ingiusto, diciamolo.
    E MOLTO pericoloso, aggiunge Calvino (non Italo e nemmeno Giovanni).

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  2. questa storia mi fa sentire poco bene, soprattutto al pensiero dei medici che prescrivono l'aulin come fosse acqua. perché se il controllore è corrotto, almeno vorrei che colui che è depositario della fiducia e della salute di un paziente (il medico di base) fosse più attento, più scrupoloso. ci sono medici di base così: io avevo una dottoressa fantastica a volpiano, ma temo che la maggior parte siano come il medico che ho adesso a marino, che quando entro io si accende una sigaretta perché forse pensa che sono giovane e che con me "può anche sgarrare". invece io sono la prima a denunciarlo.
    comunque, cara blu e cari tutti, ognuno ha almeno un farmaco del cuore nella vita. il mio è Vivin-C. e temo al pensiero di un post dell'inviato di guerra che mi racconta i disastri a cui mi sono esposta.
    mi rimetto nelle mani della saggezza di Calvino: è tutto MOLTO pericoloso.

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  3. Io invece mi faccio di Maalox quando ho mal di stomaco. Ma cerco di non abusare neanche di quello.
    E comunque non mi fido più di nessuno, nessunissimo. Medici, avvocati, poliziotti, idraulici... tsè. Mi posso fidare di qualcuno che conosco, e comunque anche in quel caso quel qualcuno può sempre sbagliarsi, è umano. Ma nei confronti di ogni categoria professionale io a priori sono sospettoso. Per me un estraneo è un estraneo, non mi importa quante lauree ha o di quanta stima gode. La mia di stima se la deve guadagnare. E molto probabilmente non ce la farà, diciamolo.
    Figuriamoci poi se mi fido delle case farmaceutiche! Ma per favore.
    (La Roche tra l'altro – ora non ho voglia di andare a fare un controllo, vado a memoria e quindi potrei anche sbagliarmi (ma non mi sbaglio) – la Roche ha già pagato sanzioni record, milionarie, perché operava per tenere fermi dove voleva lei i prezzi dei farmaci, apparteneva a un cartello insomma.) (Bastardi ladri.)

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  4. lo dico per onestà: questo tuo atteggiamento di sospetto, mr. smog, è quello identico identico quello dell'inviato di guerra. ma identico, eh?
    lo dico contenta, si capisce.
    e anche con un po' di invidia: io tendo sempre alla fiducia. infatti mi fregano quasi tutti.

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  5. anyway...
    in tutto ciò non vedo ancora da nessuna parte il link a
    www.madonna.com
    che mi fa strano..ovviamente in quanto priorità abbastanza rilevante !
    please...possiamo provvedere quanto prima ?
    many thanks in advance...

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  6. mario, il link alla signora non lo mettiamo!! sarebbe fuori luogo... ma tu chiedile la benedizione, intercedi per noi!! comunque se la signora paga per della pubblicità, ne possiamo parlare...!

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  7. questo perchè un blog serio !
    non c'è altra spiegazione !
    anyway...
    io replico...
    ci vuole il link a piena pagina, in centro...con un bel banner
    www.madonna.com
    oppure
    www.sticky&sweettour2008.com
    e ricordate...
    6 settembre stadio olimpico a roma !
    BOATOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO
    se la gente non replicherà a questo mio messaggio significa che è ignorante in quanto ignora !
    e in + aggiungo..
    ATEI !
    ora vado a letto...
    buona notte a tutti...
    e che la signora vi benedica !

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  8. Io per esperienza non posso che confermare la pericolosità di Aulin e generici. Soprattutto se si ha un medico di base, come quello di mia suocera, che prescrive l'Aulin anche per curare un'unghia rotta. Due anni fa gli esami del sangue di mia suocera rilevavano che aveva il fegato di un'alcolizzato cronico prossimo alla cirrosi epatica. Il medico di base cosa le prescrive? La sua panacea per tutti i mali: 2 Aulin al giorno. Le ho assolutamente vietato di seguire quella cura (a fronte delle prime indagini già in corso sul farmaco), e finalmente due mesi fa i suoi valori epatici sono rientrati nella norma. Cosa sarebbe successo se lei avesse seguito i consigli del suo medico?

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  9. bene, ok x tua suocera...ma il ink ancora non c'è !!!!

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  10. vorrei dire alla parente: occhio a tua suocera! siamo sicuri che non beve?????
    mario: mandaci via mail una foto di te che fai il paparazzo, che magari mettiamo quella.
    intanto sono aperte le iscrizioni al comitato: NO LINK ALLA SIGNORA!

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  11. Purtroppo mia suocera non beve! Sarebbe una spiegazione, ma non lo è!
    Mi unirei senz'altro al comitato: NO link alla Signora, ma poi quella mi punisce.....

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